美國FDA專家委員會批準(zhǔn)5歲以下兒童接種三劑mRNA新冠疫苗BNT162b2

來源：網(wǎng)易時間：2022-06-17 19:35:42

當(dāng)?shù)貢r間6月15日，美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗與相關(guān)生物制品咨詢委員會（VRBPAC）一致投票認(rèn)為mRNA新冠疫苗BNT162b2對6個月-5歲以下兒童益處大于風(fēng)險，贊成FDA授予批準(zhǔn)mRNA新冠疫苗BNT162b2用于6個月-5歲以下兒童，將新冠疫苗的接種群體擴(kuò)展至全美約1900萬嬰幼兒和學(xué)齡前適用兒童，投票結(jié)果為21:0，預(yù)計FDA將在未來幾天內(nèi)授予該疫苗緊急使用權(quán)。

FDA疫苗與相關(guān)生物制品咨詢委員會本次贊成為6個月-5歲以下兒童提供三針3微克（µg）劑量的mRNA新冠疫苗BNT162b2，3微克劑量是專門的兒童配方，為成人BNT162b2的十分之一，該定量是基于安全性、耐受性及免疫原性數(shù)據(jù)的多重考量。前兩次接種間隔三周，該年齡組兒童將在接種第二劑新冠疫苗后至少兩個月后接種第三劑BNT162b2疫苗

2022年5月，百歐恩泰（BioNTech）公布了一項(xiàng)2/3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評估了6個月-5歲以下兒童接種mRNA新冠疫苗BNT162b2三劑的安全性、免疫原性和疫苗效力，試驗(yàn)結(jié)果顯示在該年齡組兒童接種三針mRNA新冠疫苗BNT162b2后，可引發(fā)強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，且兒童對該疫苗的耐受性良好，描述性分析提示預(yù)防新冠病毒有癥狀感染的疫苗效力達(dá)80.3%。

2022年6月15日，F(xiàn)DA最新公布在奧密克戎（Omicron）變異株流行期間，該項(xiàng)2/3期試驗(yàn)評估了4526名6個月-5歲以下兒童的數(shù)據(jù)，試驗(yàn)結(jié)果表明，三劑3微克（µg）劑量在該年齡組中具有良好的耐受性，沒有出現(xiàn)新的疫苗接種安全信號。

2020年3月16日，復(fù)星醫(yī)藥和德國百歐恩泰宣布達(dá)成了mRNA疫苗開發(fā)的戰(zhàn)略合作，復(fù)星醫(yī)藥獲百歐恩泰授權(quán)，在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的新冠疫苗。截至2022年4月末，百歐恩泰及其合作伙伴共向全世界超過175個國家和地區(qū)供應(yīng)了近34億劑mRNA新冠疫苗BNT162b2。

mRNA新冠疫苗“復(fù)必泰”（即BNT162b2）已于2021年在我國港澳臺地區(qū)獲納入當(dāng)?shù)卣臃N計劃。2022年以來，兒童疫苗的接種也在上述地區(qū)加快推進(jìn)，香港特別行政區(qū)政府已于2022年2月16日起開始為5-11歲兒童接種復(fù)必泰疫苗，劑量為成人復(fù)必泰疫苗的三分之一（10微克）。2022年5月2日，中國臺灣地區(qū)擴(kuò)展mRNA新冠疫苗緊急使用授權(quán)至5-11歲兒童，并計劃將于5月25日起為5-11歲兒童提供疫苗接種。此外，澳門特別行政區(qū)政府也已于5月24日開始提供兒童疫苗接種。

在中國內(nèi)地，2022年5月，mRNA新冠疫苗BNT162b2中國境內(nèi)II期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果發(fā)布在國際頂級醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》預(yù)印本平臺（Preprints with The LANCET），這是首個發(fā)表的mRNA新冠疫苗在中國人群中進(jìn)行的II期臨床研究數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果首次證明，間隔21天接種2劑BNT162b2在健康或患有穩(wěn)定的基礎(chǔ)疾病的中國成年人中可誘導(dǎo)強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答，并且安全性良好。（來源：網(wǎng)易）

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